Лактофильтрум

Пищевая аллергия — это вызванная приемом пищи побочная (патологическая) реакция, в основе которой лежат иммунные механизмы. У детей до года самой частой причиной, вызывающей пищевую аллергию является белок коровьего молока (БКМ).

Различают аллергию на белок коровьего молока и непереносимость белка коровьего молока. В первом случае задействованы иммунные механизмы, во втором — у малыша просто не хватает ферментов, чтобы переварить белок коровьего молока (например лактазная недостаточность).

Аллергенов белка коровьего молока всего 36, но 4 из них наиболее часто вызывают пищевую аллергию.

Казеин составляет 80% БКМ, он термостабилен (не разрушается при кипячении) и не является видоспецифичным белком. Это означает, что при аллергии к нему возможна аллергия к молоку других видов животных.

β — лактоглобулин обладает наибольшей аллергенной активностью, видоспецифичен, не разрушается при кипячении. В женском молоке этого белка нет.

α — лактальбумин разрушается при кипячении, видоспецифичен.

Бычий сывороточный альбумин не разрушается при кипячении, при выявлении аллергии на этот белок коровьего молока, ребенок также может реагировать на мясо говядины и телятины.

Надо отметить, что в основном аллергией на белок коровьего молока страдают дети, находящиеся на искусственном вскармливании, смесями на основе белка коровьего молока.

Также этот вид аллергии может развиваться и у детей, находящихся на грудном вскармливании — если в рационе кормящей мамы присутствуют продукты с содержанием белка коровьего молока (молоко, сыр, творог, сметана, сливочное масло, кисломолочные продукты) особенно в больших количествах.

Какие симптомы позволяют предположить, что у малыша возможна аллергия к БКМ:

• Кожные проявления (сухость кожи, сухие монетовидные высыпания, зуд кожи).
• Желудочно-кишечные проявления (вздутие живота, срыгивания, рвота, жидкий стул, возможно стул со слизью и прожилками крови).
• Респираторные проявления (зуд глаз, кашель, заложенность носа и даже крапивница и отек Квинке). Эти симптомы редко встречаются у малышей, но все же возможны.

Диагностика

Надо сказать, что если первые проявления пищевой аллергии у малыша появились после перехода на искусственное вскармливание «обычной» адаптированной смесью на основе коровьего молока, то это повод заподозрить в качестве аллергена белки коровьего молока.

Далее важен правильный сбор анамнеза: врач обязательно выяснит, страдает ли кто-нибудь из вашей семьи аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, аллергический ринит, атопический дерматит, поллиноз). Если в роду есть данные заболевания, риск развития аллергии у малыша повышается.

По решению врача, возможно взятие крови у ребенка на наличие иммуноглобулинов Е (IgE) антител к белкам коровьего молока, о которых говорилось выше. При наличии в крови малыша IgE антител к БКМ почти 100% подтверждает наличие у него аллергии. Как ни парадоксально, отсутствие данных антител не исключает аллергии к белкам коровьего молока, а лишь указывает, что аллергия протекает по другому типу аллергической реакции.

И самым простым, важным и доступным методом является диагностическая диета с исключением продуктов из рациона ребенка (или из питания мамы при грудном вскармливании), содержащих БКМ. Продолжительность данной диеты — от 1-2 до 4 недель. Если за эти сроки не происходит улучшения состояния малыша, значит, аллергия к БКМ маловероятна.

При улучшении состояния ребенка, возможно, потребуется провокационная проба. Это означает введение в рацион ребенка молочных продуктов вновь. И если проявления аллергии вернутся, это и будет доказывать аллергию к БКМ. Данная проба осуществляется под строгим врачебным контролем.

У детей, которых кормят исключительно грудным молоком, из питания мам необходимо исключить продукты содержащие БКМ.

Различают 3 вида смесей:

• на основе гидролиза сывороточных белков;
• на основе гидролиза казеиновой фракции;
• на основе аминокислот.

На первые два варианта возможна аллергия, на третий вариант реакция очень маловероятна.

Если малыш находится на искусственном вскармливании, то его необходимо перевести на аминокислотную смесь или смесь с высокой степенью гидролиза белка. Большинство детских смесей производятся на основе цельных белков и поэтому малышам с аллергией к БКМ не подходят. Так же им не рекомендуются гипоаллергенные смеси, так как белок в них недостаточно расщеплен и смеси на козьем молоке (перекрестные реакции).

Обычно врачи аллергологи сначала переводят детей на смеси на основе полного гидролиза БКМ или казеина, если в течение 2-3 недель должного эффекта нет, рекомендуется перевод малыша на аминокислотную смесь.

Возможно, при наличии выраженных проявлений пищевой аллергии у ребенка, врач посоветует сразу перевести малыша на аминокислотную смесь. По согласованию с врачом возможен перевод ребенка на смесь на основе изолята соевого белка (с 6 мес).

Аминокислотные смеси легче переносятся детьми с различными формами пищевой аллергии, так как они лишены горького вкуса, характерного для смесей с высокой степенью гидролиза белка.

Аминокислотные смеси могут быть использованы как на короткий срок для диагностики аллергии к БКМ, так и в качестве основы рациона для длительного применения у детей с пищевой аллергией.

Длительность диеты — минимум 6 месяцев. Затем решается вопрос о переводе малыша на гипоаллергенную смесь. В случае возобновления симптомов, введение молочных продуктов отодвигается еще на 6 месяцев.

Прогноз при аллергии к БКМ у грудных детей и детей младшего возраста при правильной тактике ведения больных благоприятный.

Приблизительно 50-ти % детей к возрасту 1 года возможно введение в рацион питания продуктов, в состав которых входит БКМ. Более чем 75 % детей к 3 годам и более 90 % детей к 6 годам не проявляют аллергических реакций БКМ.

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: панкреатин — 150 мг , что соответствует:

— 10000 ЕД Евр. Ф. липазы,

— 8000 ЕД Евр. Ф. амилазы,

— 600 ЕД Евр. Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт — 1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) — 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) — 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

— муковисцидозе;

— хроническом панкреатите;

— после операции на поджелудочной железе;

— после гастрэктомии;

— раке поджелудочной железы

— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

— синдроме Швахмана–Даймонда;

— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 10000 содержит минимикросферы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.

— Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).

— Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.

— Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).

— Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.

— Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.

— Промойте трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновите питание, если необходимо.

При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок минимикросферами, необходимое количество целых минимикросфер можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.

Примечание:

*На каждые 10 000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.

Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон Микро с дозировкой 5000 ЕД.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку

Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Формы выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,

31535 Нойштадт, Германия

или

АО “ВЕРОФАРМ”,

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Упаковщик, выпускащий контроль качества

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,

31535 Нойштадт, Германия

или

ОАО “Фармстандарт-Лексредства”

305022, Россия, г. Курск,

ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

или

АО “ВЕРОФАРМ”,

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

[email protected]