Наружная негормональная противовоспалительная терапия атопического дерматита у детей

‘–>–>

Инструкция

• Состав
• Описание
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Показания
• Показания к применению
• Способ применения и дозы
• Фармакологические свойства
• Противопоказания
• Побочные действия
• Передозировка
• Срок годности
• Условия хранения
• Условия отпуска
• Особые указания
• Производитель

Торговое название препарата Элидел® Действующее вещество (МНН) пимекролимус (pimecrolimus) Лекарственная форма крем для наружного применения Состав 1 г крема содержит Активное вещество 10 мг пимекролимуса; Вспомогательные вещества натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды средней цепи, вода очищенная. Описание беловатый гомогенный крем. Фармакотерапевтическая группа прочие дерматологические средства Фармакологические свойства Пимекролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием, и выборочным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов. Пимекролимус в значительной степени специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. Как следствие этого, он ингибируетактивацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов. Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции. Фармакокинетика После наружного применения пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно. In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме связана с разными липопротеидами. В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался. Показания к применению Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при -непереносимости местных кортикостероидов; -недостаточном эффекте от местных кортикостероидов; необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным. Способ применения и дозы Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания. Элидел можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания. Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день. Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела в течение периода до 12-ти месяцев. Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия. Взрослые. Тонкий слой Элидела нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить. Элидел можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не следует применять в местах под тугими повязками. При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела следует наносить смягчающие средства. Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела не включали достаточное количество пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов. Побочные действия Очень частые ощущение жжения в месте нанесения крема. Частые кожные инфекции (фолликулит), реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема). Нечастые контагиозный моллюск, фурункул, импетиго, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпетический дерматит, папилломы кожи и ухудшение состояния, реакции в месте нанесения (сыпь, боль, парестезия, шелушение, сухость, отечность). Редкие непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменение цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация). Очень редкие анафилактические реакции. Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственная связь с лечением Элиделом не была установлена. Противопоказания Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата, беременность, детский возраст до 2 лет. Лекарственные взаимодействия Возможные взаимодействия Элидела с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, взаимодействие Элидела с препаратами, которые применяются системно, является маловероятным. Эти данные указывают на то, что Элидел может использоваться одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными). Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, системное взаимодействие Элидела при вакцинации является маловероятным. Однако такие исследования не проводились. Поэтому у пациентов с распространенными или диссеминированными формами заболеваниями вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют. Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А. Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию) во время лечения Элиделом. Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущение жжения, зуд или отек сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Особые указания Элидел не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами. Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями. Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка). Эффективность и безопасность Элидела не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены. Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформоной экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции. Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом. Использование Элидела может вызывать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой. Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой. Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи. Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса. При клинических исследованиях Элидела отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения. Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку. Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется. Поскольку безопасность применения Элидела у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано. У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше. Применение в период беременности или кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения Элидела у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел не следует применять в период беременности. Элидел с осторожностью назначают в период лактации. Кормящие матери могут использовать Элидел, однако не должны его применять в области груди во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев. Дети. Не рекомендуется использование Элидела у детей до 2 лет. У детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Влияние Элидела на способностьуправлять автомобилем и работать с механизмами не установлено. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте. Передозировка Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались. Форма выпуска Крем 1% 15 г в тубе № 1. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25оС, не замораживать. Срок годности 2 года. После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель Новартис Фарма Продакшн ГмбХ, Офлингер Штрассе 44, 79664 Вер, Германия

Атопический дерматит (АД) – это хроническое рецидивирующее мультифакториальное заболевание кожи, которое обычно начинается на первом году жизни, у лиц с генетической предрасположенностью к аллергии, характеризуется тяжелым непрерывно рецидивирующим течением с возрастными особенностями клинической картины и быстрым переходом в хроническую форму.

Суть АД заключается в гиперактивном кожном иммунном ответе на антигены окружающей среды, в результате которого возникает хроническое воспаление кожи. К сожалению, на сегодняшний день полное излечение болезни невозможно, поэтому в основе лечения лежит долговременный контроль заболевания (т.е. предотвращение обострений).

Важное место в контроле АД занимает наружная терапия, требующая индивидуального подхода и ежедневного наблюдения за состоянием кожных покровов. Местные гормональные препараты обладают хорошим и быстрым действием для купирования кожного воспаления, однако имеют ряд ограничений:

1. Возрастные ограничения и ограничение длительности непрерывного применения (перед применением ознакомьтесь с инструкцией на препарат!).

2. Рекомендуется избегать нанесения препарата на губы, в периорбитальной области, в области шеи, подмышечных и паховых складок.

3. Общая площадь нанесения препарата не должна превышать 20 % поверхности тела.

При несоблюдении указанных ограничений возрастает риск появления местных и системных нежелательных эффектов местных гормональных препаратов.

Все вышеизложенное и привело к поиску безопасной и эффективной альтернативной терапии для долгосрочного контроля АД.

В результате многочисленных исследований был разработан пимекролимус – новый негормональный ингибитор воспаления. Это вещество, обладающее избирательным действием в отношении воспалительного процесса в коже и не оказывающее влияния на местный и системный иммунный ответ. На основе полученных доклинических данных был создан крем Элидел, содержащий 1% пимекролимуса. Данный препарат используется для лечения АД с 1991 года, а в России с 2002 г. Сейчас зарегистрирован в 67 странах мира для применения у детей с 3-месячного возраста и у взрослых. В настоящее время имеется огромный опыт применения данного препарата (с момента выпуска Элидел применяли более 6 млн. человек!).

По результатам клинических испытаний (годичное применение) Элидел, не только купирует проявления АД, но и уменьшает число обострений и частоту применения гормональных препаратов. Исследования установили, что Элидел эффективно контролирует острые симптомы (зуд, покраснение и отек) у больных АД, устраняет зуд в течение первой недели, покраснение и отек полностью исчезли или стали менее выраженными у 70% пациентов в течение первых 3 недель. Клинически доказано, что при начале лечения в момент появления первых симптомов АД Элидел является единственным не содержащим гормоны кремом, эффективно предотвращающим развитие обострения и улучшающим долгосрочный контроль заболевания: у 57% младенцев и 51% детей не наблюдалось обострений в течение 12 месяцев исследования.

Для высокой эффективности при использовании Элидела необходимо соблюдать следующие правила!

1. Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детейВ  и подростков с легким и среднетяжелым течением АД.

2. Для предотвращения обострения терапию следует начинать при появлении первых симптомов заболевания.

3. Лечение следует прекращать только после полного исчезновения симптомов и возобновлять при их рецидиве.

4. Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в день и осторожно втирают до полного впитывания (можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею)

5. Смягчающие средства нужно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема.

6. Ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

7. При отсутствии эффекта при применении Элидела через 5 дней, а также при тяжелом АД используются местные гормональные препараты.

Элидел 1% крем является безопасным и эффективным средством лечения АД, имеющим ряд преимуществ перед местными гормональными препаратами

Статью подготовил: Дмитрий БУЗА, врач аллерголог-иммунолог высшей категории, кандидат медицинских наук, заведующий аллергологическим отделением УЗ В«4-я городская детская клиническая больницаВ» г. Минска.

РЕПАРИЛ^®-ГЕЛЬ Н (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) ДИМИСТА (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) ДОНА^® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) СОЛКОСЕРИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) ХЛОРХИНАЛЬДИН (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) АЛЛЕРГОДИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) ОТИНУМ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) НОРМАТЕНС (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) ЛЕГАЛОН ^® 140 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия) ЛЕГАЛОН ^®70 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

Что такое витамины?

Чем лечить больное горло?

Какие витамины принимать зимой?

Узнать больше

Будьте всегда в курсе! Узнавайте о скидках и акциях первым

• Лекарства и БАДы
  • Гомеопатия
  • Собственное производство
  • Солгар
  • Контроль/снижение веса
  • Средства для проведения исследований
  • Аллергия
  • Антипаразитарные средства
  • Боль
  • Бронхиальная астма
  • Вакцины,сыворотки, иммуноглобулины
  • Венотоники
  • Витамины
  • Дерматологические средства
  • Желудочно-кишечный тракт
  • Женское здоровье
  • Зрение (офтальмология)
  • Иммуномодуляторы
  • Инфекционно-воспалительные заболевания
  • Мужское здоровье
  • Настойки,сиропы,эликисиры
  • Неврологические средства
  • Препараты особого отпуска
  • Растворители
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Снотворные средства
  • Средства от вредных привычек
  • Средства от простуды и гриппа
  • Средства при анемиях
  • Средства при заболеваниях щитовидной железы
  • Средства при сахарном диабете
  • Стоматологические средства
  • Урологические средства
  • Успокаивающие средства
  • Ушные капли
• Изделия медицинского назначения
  • Изделия для приема/хранения лекарств
  • Кало и мочеприемники
  • Мелкоштучные товары
  • Резиновые изделия
  • Часы песочные
  • Дыхательная система
• Мама и малыш
  • Безопасность
  • Аксессуары для детского питания
  • Аптечки
  • Детская гигиена
  • Детские подгузники
  • Детское питание
  • Игрушки
  • Приборы для вскармливания
  • Соски,пустышки
  • Товары для мам
• Лекарственные травы
  • Травы, чаи, сборы
• Медицинские приборы и диагностика
  • Диагностика заболеваний
  • Дыхательная система
  • Медтехника
  • Сахарный диабет
  • Термометры
  • Тонометры
  • Уход за полостью рта
• Ортопедия
  • Ортопедические изделия
  • Лечебно-профилактическое белье
• Лечебная косметика
  • Филорга
  • Дюкрэ
  • Лиерак
  • Урьяж
  • Элансиль
  • Фитосолба
  • Скинкод
  • Нюкс
  • Рауш
  • 818 Бьюти Формула
  • Дермедик
  • Авен
  • Адерма
  • Биодерма
  • Виши
  • Клоран
  • Ля Рош Позе
  • Мустела
  • Топикрем
  • Цераве
• Косметика и гигиена
  • Предметы для ухода
  • Средства для дезинфекции
  • Ароматерапия
  • Бумажно-ватная продукция
  • Гигиена
  • Дезодоранты
  • Женская гигиена
  • Репелленты
  • Солнцезащитные средства
  • Уход за больными
  • Уход за волосами
  • Уход за лицом
  • Уход за ногами
  • Уход за полостью рта
  • Уход за руками
  • Уход за телом
  • Эпиляция,бритьё
• Оптика
  • Контактные Линзы
• Интимные товары
  • Планирование семьи
• Здоровое питание
  • Напитки
  • Лечебное питание
  • Диетическое питание
  • Здоровый образ жизни
• Первая помощь
  • Антисептики
  • Первая помощь
  • Препараты скорой помощи
  • Перевязка
  • Пластыри
• Прочие

фармакодинамика. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием и селективным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов. Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофиллином-12 и подавляет кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. Как следствие этого он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов.

Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.

Фармакокинетика. После наружного применения пимекролимуса на кожу его уровень в крови очень низкий, поэтому метаболизм препарата определить невозможно. В исследованиях связывания с белками плазмы крови in vitro установлено, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Большая часть пимекролимуса в плазме крови связана с различными липопротеидами.

В коже людей in vitro метаболизма препарата не отмечено.

лечение пациентов в возрасте от 2 лет с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

• непереносимости местных кортикостероидов;
• недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;
• необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

длительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Элидел можно применять кратковременно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания. Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита.

Элидел следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел необходимо применять в течение кратчайшего времени в период обострения болезни. Пациент или лицо, за ним ухаживающее, должны прекратить применение Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным.

Элидел следует наносить тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки.

Данные исследований подтверждают периодическое применение Элидела в период до 12 мес.

Если через 6 нед не отмечено улучшения или в случае ухудшения состояния применение Элидела следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Элидела наносят на пораженную кожу 2 раза в сутки и легкими движениями полностью втирают в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Элидел можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозную область (область паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не следует применять в местах под тугими повязками.

При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел следует применять 2 раза в сутки. Сразу после применения Элидела необходимо нанести смягчающие средства. Для детей доза и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте старше 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) выявляют редко. Клинические исследования по изучению Элидела не включали достаточного количества пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов.

повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.

инфекции: контагиозный моллюск.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая тяжелые формы.

Со стороны метаболизма и питания: нетолерантность к алкоголю (в большинстве случаев приливы крови, сыпь, жжение, зуд или припухлость, возникающие сразу после употребления алкогольных напитков).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные инфекции (фолликулит), фурункул, импетиго, простой герпес, опоясывающий герпес, герпесный дерматит (герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшение состояния, аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

Общие нарушения и местные реакции: жжение в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, зуд, эритема, высыпания, боль, парестезии, шелушение, сухость, отек).

Период постмаркетингового применения препарата. В отдельных случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не установлена.

Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственной связи с лечением Элиделом не установлено.

Элидел не рекомендуют применять у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или у больных, получающих лечение иммуносупрессивными препаратами.

Длительное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями. Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).

Эффективность и безопасность Элидела не оценивали при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, необходимо вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

У пациентов с острым атопическим дерматитом отмечают повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) при лечении Элиделом.

Применение Элидела может вызвать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата значительно выражены.

Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его следует тщательно вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного излучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.

Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессантов системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в том числе кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, применявших крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса.

Во время клинических исследований Элидела 10 мг/г отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9% случаев. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел в дозе 10 мг/г, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с развившейся лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Незертона. Из-за возможности более высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Незертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела для пациентов с эритродермией не оценивали, препарат этой группе пациентов не рекомендуют.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных относительно применения Элидела у беременных нет. Исследования на животных при наружном применении не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Ввиду минимального уровня абсорбции пимекролимуса после местного применения Элидела возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел не следует использовать в период беременности.

Элидел следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Женщины, которые кормят грудью, могут применять Элидел, однако не должны его применять на область груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовую полость младенцев.

Дети. Применение Элидела у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние Элидела на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

возможные взаимодействия Элидела с другими лекарственными средствами систематически не оценивали. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 3A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции, взаимодействие Элидела с препаратами, которые применяются системно, маловероятно.

Эти данные указывают на то, что Элидел можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).

Учитывая минимальный уровень абсорбции, системное взаимодействие Элидела при вакцинации маловероятно. Однако таких исследований не проводили. Поэтому пациентам с распространенными или диссеминированными формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить в периоды, когда препарат не применяют.

Нет данных об одновременном применении иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра B и A, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра A), азатиоприн и циклоспорин. Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра B и A и PUVA-терапию), при лечении Элиделом.

Отмечены редкие случаи покраснения, высыпаний, ощущения жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые применяли крем с пимекролимусом.

нет сообщений о случаях передозировки Элидела.

при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат использовать в течение 12 мес.